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의료기기 / 의약품
ISO 13485
의료기기제조경영시스템 Medical Device Management System
의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여, 의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
ISO 13485는 국내·외 의료기기와
관련된 조직 및 기업의 신뢰성을 평가하는
국제 표준입니다.
인증 효과
기업 이미지 및 신뢰도 제고
해외 수출의 필수 인증
의료기기 안전성 확보 시스템 구축
국제 수준의 의료기기
안전성 시스템 구축
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및
원활한 해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움
의료장비산업에서 요구하는 국가규제,국제표준 등
기타 요구사항들에 대한 충족을 입증
의료기기제조경영시스템 l Medical Device Management System
의료기기의 설계 및 개발, 생산, 보관 및 유통, 설치, 서비스 제공 및 최종 폐기 및 처리, 그리고 관련 활동의 설계 및 개발, 또는 제공(예: 기술지원)을 포함하여,
의료기기의 수명주기 중 하나 이상의 단계에 참여하는 조직이 사용할 수 있는 품질경영시스템에 대한 요구사항을 규정합니다.
ISO 13485는 국내·외 의료기기와 관련된 조직 및 기업의 신뢰성을 평가하는 국제 표준입니다.
의료기기의 지속적인 제품 품질유지 및 원활한
해외인증(제품인증 포함) 취득에 도움
의료장비산업에서 요구하는 국가규제,국제표준
등 기타 요구사항들에 대한 충족을 입증
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